保健食品行業的八大管製變化,你讀懂了幾條?

發表時間:2016-06-28

        【新《食品安全法》的配套法規意見征求】7月28日起,為期一個月的三項保健食品的法規征求意見稿發布,分別是《保健食品注冊與備案管理辦法(征求意見稿)》、《保健食品標識管理辦法(征求意見稿)》和《保健食品功能目錄原料目錄管理辦法(征求意見稿)》,此次配套法規的意見征集,標誌著我國更加嚴格和係統的保健食品管理體係已進入落地倒計時,在新製度與新格局的雙重作用下,質次價高的行業生存模式即將崩潰,行業走向良性競爭和優勝劣汰已是必然,中國營養保健食品行業進入發展的戰略機遇期。

        變“保姆式”審評為“警察式”審查

        新《食品安全法》規定對特殊食品實行嚴格監管,其中,保健食品實行注冊和備案"雙軌製"管理,特殊醫學用途配方食品實行注冊管理。10月1日正式實施後,國家食品藥品監管總局將會把大量注冊審批事項下放到地方食品藥品監管部門。此次發布的征求意見稿正是為這些工作做準備的,其中8大變化應引起業內關注!

        一、擴大了保健食品的管理範圍

        對保健食品做出了新的規定:保健食品是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養物質為目的的食品。刪除了原先的“特定”一詞,增加了“等營養物質”字樣。

        二、自然人或不可再申請注冊保健食品;不再允許聯合申報,共同研發單位需私下簽訂協議解決知識產權問題。

        保健食品注冊,申請人應當具備以下條件:申請注冊國產保健食品的,應當是中國境內合法登記的法人或者其他組織;申請注冊進口保健食品的,應當是上市產品的合法持有人;兩個以上單位共同研發的保健食品,應當由其中的一個單位申請注冊。

        三、放寬申請材料要求

        產品安全性和保健功能評價材料,內容主要包括安全性和保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料,功效成分或標誌性成分試驗報告,衛生學試驗報告,穩定性試驗報告,菌種毒力試驗報告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測報告等;產品安全性、保健功能複核性檢驗的具體試驗方法(明確樣品前處理方法和檢驗周期)以及詳細說明和相關研究材料等內容。注冊申請材料要求從原定的“檢驗機構出具的報告”改為“評價材料”,表明企業可自行選擇研究機構開展科學研究,並出具相應的評價材料。

        四、注冊從現有的“保姆式”審評向“警察式”審查模式轉變,抽樣進入“動態”時代,現場問題一覽無餘,但核查人員的專業性需要進一步提高。

        保健食品技術審評機構在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,並根據申報資料審查情況,組織對申請人進行與產品研製生產有關的質量管理體係核查。需進行複核性檢驗的,應當按要求抽取動態生產樣品。

        五、對首次進口給予明確定義

        新規規定,進口保健食品是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。也就是說,即使原料在保健食品原料目錄以內的進口產品,首次進口仍需注冊。同一國家不同企業的相同產品也需按首次進口產品進行注冊。

        六、壓縮了“休眠批件”的生存空間

        保健食品注冊證書在有效期內未生產銷售的,國家食品藥品監管總局應當注銷保健食品批準文號,在一定程度上起到了清理“休眠批件”的作用。

        七、注冊或需收費

        申請保健食品注冊的,申請人應當按照規定繳納注冊費用,其收費項目、收費標準按照國務院財政部門、價格主管部門的有關規定執行。

        八、商標名不能省略

        按新要求,產品名稱應當由商標名、通用名和屬性名組成。商標名或成為產品名稱標配,使用保健功能作為產品名稱的,也得依法變更。

        變“發展中規範”為“規範中發展”

        據庶正康訊統計,截至2015年7月,我國共獲批保健食品產品14967個,生產企業2600餘家,2014年市場零售總額達1550億元,消費者購買力支撐下的購買需求超過萬億元,產業投資日益踴躍。此次新規的修訂,進一步確認了保健食品的發展前景,將促進我國營養與保健食品產業從‘發展中規範’向‘規範中發展’轉變。

        新《食品安全法》中強調“寬進”、“巧管”、“共治”、“重罰”的立法理念,為保健食品行業治理開拓了新視野。最終效果是讓企業真正成為第一責任人,讓市場決定資源配置。

        變企業“小散亂”為產業“大精強”

        雙軌製的實行將全麵擴張競爭局勢,一方麵以營養素補充劑為主的境外產品進入中國市場的速度將大大加快,市場份額的增加促使廠商間的競爭加劇。另一方麵,我國已有近1.5萬個通過審批的產品,加上即將進入市場的新營養和保健產品,市場競爭更為激勵。保健食品的品牌培育和信用建立的重要性愈發凸顯,迫在眉睫!

        此外,我國保健食品產業組織結構中,研發、生產、銷售三個環節的資本分離程度很高,而在法規、政策和監管可預見的前提下,更多大資本進入這個產業的可能性增大,而大資本會通過對產業鏈的整合,提高規模化程度和產業集中度,而且大企業的示範與溢出效應,將迫使業內原有企業更主動遵守遊戲規則。同時,新法規實施後,將會促使生產經營者通過創新和實踐,找到適合國情和發展階段、符合法規要求的銷售模式和方法。